Thu hồi Viên nén bao phim Vitamin C 300mg do không đảm bảo chất lượng

Thu hồi Viên nén bao phim Vitamin C 300mg do không đảm bảo chất lượng

Theo Cục Quản lý Dược, ngày 24/9/2020, Cục có công văn số 15295/QLD-CL về việc xử lý mẫu thuốc Viên nén bao phim Vitamin C 300mg (Acid ascorbic 300 mg), SĐK: VD-28097-17; Số lô: 18001; NSX: 04/10/2018; HD: 03/10/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.

Theo đó, yêu cầu Công ty phối hợp cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 03 mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc.

Sau đó, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 4697/QLD-CL ngày 04/5/2021 hướng dẫn Công ty lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc; công văn số 6457/QLD-CL ngày 04/6/2021 yêu cầu Công ty báo cáo tình hình sản xuất, phân phối lô thuốc Viên nén bao phim Vitamin C 300mg để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Tuy nhiên, theo báo cáo của Công ty tại Văn thư số 492/CV-PHARBACO đề ngày 12/5/2021 và Văn thư số 588/CV-PHARBACO đề ngày 15/6/2021: Công ty không thể liên hệ và thu thập thông tin, hồ sơ phân phối sản phẩm Viên nén bao phim Vitamin C 300mg, SĐK: VD-28097-17; Số lô: 18001; NSX: 04/10/2018; HD: 03/10/2021; không xác định được các cơ sở kinh doanh và các cơ sở khám chữa bệnh đã mua thuốc hoặc còn bảo quản, tồn trữ sản phẩm Viên nén bao phim Vitamin C 300mg và không thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường.

Ngày 30/7/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 761/CVPHARBACO đề ngày 29/7/2021 của Công ty CP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đề nghị tự hủy số lượng hàng trả về hiện đang bảo quản tại kho của Công ty do hạn dùng của lô thuốc còn ngắn (dưới 3 tháng).

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 9171/QLD-CL ngày 06/08/2021, thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Vitamin C 300mg, SĐK: VD-28097-17; Số lô: 18001; NSX: 04/10/2018; HD: 03/10/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải: Trong thời hạn 02 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Vitamin C 300mg, SĐK: VD-28097-17; Số lô: 18001; NSX: 04/10/2018; HD: 03/10/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Duản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.