3 công ty dược bị phạt 330 triệu đồng, buộc tiêu hủy lô thuốc trị loãng xương

Cẩm nang doanh nghiệp 10/01/2023 15:45

3 tổ chức liên quan đến ngành dược bị xử phạt hành chính 330 triệu đồng, đồng thời bị buộc phải tiêu hủy lô thuốc chuyên điều trị loãng xương ở người lớn tuổi.

Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 10/1, Cục Quản lý Dược vừa ban hành liên tiếp 3 văn bản xử phạt vi phạm hành chính với 3 tổ chức liên quan đến lĩnh vực dược. Tổng số tiền phạt là 330 triệu đồng.

Cụ thể, Cục Quản lý dược xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India), có địa chỉ trụ sở chính ở India. Đơn vị này sản xuất thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023. Lô thuốc này vi phạm chất lượng mức độ 2.

3 công ty dược bị phạt 330 triệu đồng, buộc tiêu hủy lô thuốc trị loãng xương

Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India) bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên. Cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Cục Quản lý dược cũng quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông, có địa chỉ ở khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TP.HCM. Tổng số tiền xử phạt với Công ty này là 160 triệu đồng.

Trong đó, Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime.

Đáng chú ý, công ty này có nhiều tình tiết tăng nặng khi có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc. Hơn nữa, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với 3 thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib); Pegianin (tên mới: Roteki) và Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120).

Cục Quản lý dược cũng xử phạt 100 triệu đồng với hành vi vi phạm hành chính của Công ty Cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.

Công ty này bị xử phạt do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.