Bộ Y tế: Cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích thí điểm hoặc thương mại

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vaccine Nano Covax.

Theo thông tin từ Bộ Y tế, thời gian qua cơ quan này nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Bộ Y tế cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích thí điểm hoặc thương mại

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức thẩm định và chấp thuận.

Đồng thời, Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích thí điểm hoặc thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).

Các đơn vị này trả lời như sau: Cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Công ty Nanogen cho biết hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax trong giai đoạn hiện nay.

Đến nay, Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng đến giai đoạn 3.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine Nano Covax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2 và giai đoạn 3 từ ngày 11/6.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.

Qua hai giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Liên quan đến vaccine này, mới đây, Thủ tướng đã giao Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax theo thẩm quyền, bảo đảm quy trình chặt chẽ, an toàn, hiệu quả và rút gọn, cắt giảm các thủ tục hành chính. Bộ Y tế chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn vaccine Nano Covax khi được cấp phép.