Chi tiết lô sản phẩm vi phạm và nguyên nhân thu hồi

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị yêu cầu thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, mã số lô 10370725, được sản xuất ngày 14/7/2025 và có hạn sử dụng đến ngày 14/01/2028. Đây là sản phẩm dung dịch nước muối sinh lý do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Việc thu hồi bắt nguồn từ kết quả kiểm tra giám sát thị trường của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM. Khi tiến hành lấy mẫu và đánh giá, các chuyên gia phát hiện dung dịch trong lô thuốc này không đạt độ trong suốt theo tiêu chuẩn. Cụ thể, bên trong dung dịch xuất hiện cặn, các hạt lơ lửng và tạp chất mà người dùng hoàn toàn có thể quan sát được bằng mắt thường.

Natri Clorid 0,9% của Pharmedic vốn là một sản phẩm y tế thiết yếu, được phân phối vô cùng rộng rãi tại các nhà thuốc và bệnh viện trên toàn quốc. Sản phẩm được chỉ định để rửa mắt, rửa mũi, hỗ trợ điều trị nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng và đặc biệt là được sử dụng cho cả trẻ sơ sinh. Do tính phổ biến và tệp người dùng nhạy cảm, việc xuất hiện tạp chất trong sản phẩm là một vấn đề cần được kiểm soát nghiêm ngặt.

Nguy cơ tiềm ẩn đối với sức khỏe người tiêu dùng

Cơ quan chức năng đã xếp loại lỗi vi phạm của lô thuốc này vào nhóm vi phạm chất lượng mức độ 3. Theo đánh giá y tế, đây là mức vi phạm có nguy cơ thấp, không đe dọa trực tiếp đến tính mạng hay gây ra những hậu quả nghiêm trọng tức thì cho người sử dụng.

Tuy nhiên, không thể chủ quan với các sản phẩm dùng cho mắt và niêm mạc. Mắt là một cơ quan cực kỳ nhạy cảm và dễ bị tổn thương. Việc nhỏ trực tiếp một dung dịch thiếu tinh khiết, chứa cặn hoặc hạt lơ lửng vào mắt có nguy cơ cao gây ra các phản ứng phụ như kích ứng, đỏ mắt, cộm xước giác mạc. Không chỉ làm giảm hiệu quả điều trị các bệnh lý về mắt và mũi, việc sử dụng sản phẩm không đạt chuẩn còn vô tình đưa thêm tác nhân lạ vào cơ thể, gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe, đặc biệt là đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh.

Trách nhiệm của doanh nghiệp và khuyến cáo từ cơ quan quản lý

Nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược đã chỉ đạo các biện pháp xử lý triệt để và yêu cầu sự phối hợp từ nhiều phía:

Đối với Công ty Pharmedic: Doanh nghiệp buộc phải lập tức ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở. Trong vòng 30 ngày (kể từ ngày 11/5), Pharmedic phải chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan gửi thông báo đến tất cả các cơ sở phân phối, nhà thuốc, bệnh viện đã nhận hàng và tổ chức thu hồi triệt để. Đồng thời, công ty phải chịu mọi chi phí liên quan đến quá trình thu hồi, xử lý sản phẩm lỗi và bồi thường thiệt hại theo đúng quy định của pháp luật.

Đối với hệ thống phân phối và y tế: Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cũng như các cơ sở khám chữa bệnh phải ngay lập tức ngừng cung cấp, kê đơn và cấp phát lô thuốc này. Toàn bộ sản phẩm còn tồn đọng phải được hoàn trả lại cho đơn vị cung cấp.

Đối với người tiêu dùng: Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân đang sở hữu các chai Natri clorid 0,9% thuộc lô sản xuất nêu trên (số lô 10370725) cần ngừng sử dụng ngay lập tức và mang trả lại nơi đã mua.

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tăng cường công tác thanh tra, giám sát chất lượng các loại thuốc đang lưu hành trên địa bàn, đặc biệt chú trọng lấy mẫu kiểm nghiệm đối với các sản phẩm đã có thông báo thu hồi nhằm ngăn chặn tuyệt đối việc hàng kém chất lượng tiếp tục lọt ra thị trường.